DANIEL MONTEIRO
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No final da manhã desta quarta-feira (11/11), a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou a retomada do estudo clínico da vacina CoronaVac, conduzido no Brasil pelo Instituto Butantan, na capital paulista.
Segundo a agência, foram recebidas novas informações do Butantan sobre o EAG (“evento adverso grave”) que levou a Anvisa a suspender os estudos na noite da última segunda-feira (9/11).
Na nota enviada à imprensa, a agência informa que “após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”.
No mesmo informe, a Anvisa voltou a defender a medida adotada na segunda-feira, que levou em consideração os dados que eram de conhecimento da agência até aquela data e que foram encaminhados ao órgão pelo Instituto Butantan.
De acordo com a agência, a decisão se baseou em procedimentos previstos nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de pesquisa e teve como premissa o “princípio da precaução”, quando o conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.
Além disso, ao justificar a suspensão dos testes, a Anvisa afirmou que faltavam informações detalhadas sobre a gravidade e as causas do evento adverso grave, assim como o parecer com o posicionamento do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (Data and Safety Monitoring Board, na sigla em inglês) e o boletim de ocorrência relacionado à provável motivação do EAG, e que recebeu apenas na última terça-feira (10/11) esses dados do Butantan.
Antes da explicação para a suspensão, em coletiva de imprensa, o Instituto Butantan afirmou que o evento adverso grave foi reportado detalhadamente à Anvisa no último dia 6 e classificou a decisão da agência como precoce. Também ressaltou, que os dados foram enviados à Anvisa dentro dos protocolos determinados pela própria agência reguladora e pela Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), com todas as informações exigidas para o esclarecimento e para evitar a necessidade de paralisação do estudo.
Segundo Butantan, o voluntário teria recebido a dose no dia 29 de outubro, 25 dias antes de o evento adverso acontecer. O instituto disse ainda que não sabe se o voluntário, que era paciente do Hospital das Clínicas da USP (Universidade de São Paulo), tomou a vacina ou o placebo (uma substância que não apresenta interação ou efeito no organismo).
Como desdobramento da situação, na última terça-feira o ministro do STF (Supremo Tribunal Federal), Ricardo Lewandowski, determinou que Anvisa prestasse informações em 48 horas sobre os estudos e o estágio de aprovação das vacinas contra a Covid-19 no país.
Já na manhã desta quarta-feira, parlamentares da Comissão Mista do Congresso, que acompanha as medidas relacionadas ao novo coronavírus, aprovaram requerimento de convite para ouvir os representantes da Anvisa e do Butantan.
- *Acompanhe o boletim completo, de 11/11, com mais informações, no hotsite Coronavírus e no portal
