A Fiocruz deve fazer o pedido de uso emergencial da vacina da Universidade de Oxford e da farmacêutica AstraZeneca na próxima semana. Aprovado nesta quarta-feira (30) no Reino Unido, o imunizante é parte do Plano Nacional de Imunização (PNI) do governo federal.
A informação de que o pedido será realizado na próxima semana foi divulgada nesta quarta-feira (30) pela rede CNN e confirmada ao GLOBO pela assessoria da Fiocruz.
— Na próxima semana esperamos estar entrando com essa autorização para uso emergencial, que não é o registro — destacou a presidente da instituição, Nísia Trindade, em entrevista à CNN nesta quarta-feira.
Ela ressaltou que o pedido de uso emergencial se reserva a públicos específicos. Ele será feito paralelamente ao processo de submissão contínua, que tem por objetivo aprovar o uso padrão da vacina. Também nesta quarta, Trindade informou que o pedido de submissão contínua deve ser feito até 15 de janeiro.
O acordo firmado entre a Fiocruz e a AstraZeneca prevê a entrega de 100 milhões de doses da vacina ao Ministério da Saúde no primeiro semestre de 2021, sendo 30 milhões ainda no primeiro trimestre. O propósito da instituição é iniciar a produção do imunizante no fim de janeiro e chegar ao patamar de 3,5 milhões de doses por semana até o fim de fevereiro.
Trindade também projetou para o dia 9 de janeiro a chegada dos insumos farmacêuticos ativos (IFA), a matéria-prima da vacina.
— Iremos manter o cronograma que estabelecemos desde o início do processo. Receberemos, creio que na semana do dia 9 de janeiro, os insumos da vacina e vamos realizar a entrega dos medicamentos em fevereiro. Estamos avaliando em nosso cronograma tudo aquilo que podemos antecipar, por isso vamos entrar também com o pedido de uso emergencial — disse ela à CNN.
Procurada, a farmacêutica AstraZeneca não confirmou se o pedido será feito na semana que vem.
Especialistas alertam, porém, para a possibilidade de a aplicação do imunizante se tornar inviável pela falta de insumos como seringas e agulhas, cuja garantia está sob a responsabilidade do Ministério da Saúde. A pasta só conseguiu garantir 7,9 milhões de unidades enquanto buscava adquirir 331,2 milhões no pregão realizado nesta terça-feira. O presidente do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass), Carlos Eduardo Lula, disse nesta quarta-feira que o país corre “risco real” de ter a vacina e não ter agulha suficiente para vacinar a população.
Negociações com Pfizer avançam
Em negociação com a Anvisa, a Pfizer também divulgou nesta quarta-feira que considera fazer pedido de uso emergencial de seu imunizante no Brasil, já aprovado em locais como Reino Unido, Estados Unidos e União Europeia. A informação é da TV Globo.
“Uma nova reunião técnica será realizada e, com base nessa discussão adicional e no andamento das negociações com o Governo Brasileiro, a Pfizer irá avaliar a possibilidade de solicitar o uso emergencial”, disse a empresa em comunicado.
Na semana passada, a farmacêutica alemã disse que o guia de submissão emergencial da Anvisa impunha condições que retardavam a entrega do pedido, como análises específicas sobre a população brasileira, e que por isso considerava o processo de submissão contínua mais célere.
Nesta quarta-feira (30), no entanto, a Anvisa se reuniu com a Pfizer para tratar do assunto, como informou a agência em nota.
“A Anvisa esclareceu à Pfizer que o Guia para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial de vacinas Covid-19 está alinhado com os guias das principais autoridades reguladoras estrangeiras e que o mesmo tem caráter orientativo. (…) Esclareceu ainda que, caso necessário, a empresa poderá justificar o eventual não cumprimento de todos os itens do Guia, em especial o que se refere à previsão sobre o quantitativo de vacinas que poderia ser disponibilizado para o Brasil”, esclareceu a Anvisa.
Na nota, a Anvisa também ressaltou que cada pedido de uso emergencial será avaliado individualmente, “aproveitando, sempre que possível, estudos e dados já apresentados a outros países, bem como os já submetidos à Anvisa por meio do processo de Submissão Contínua, sem a necessidade de retrabalho”.
A Anvisa reafirmou ainda “o compromisso de avaliar todos os pedidos dos laboratórios no menor tempo possível, respeitando as estratégias e decisões da própria empresa ao optar pela submissão para autorização de uso emergencial, ou apenas para o registro da vacina no Brasil”.
