No domingo (03), a Índia aprovou a vacina – conhecida como Covaxin – assim como o imunizante AstraZeneca da Oxford, que também está sendo fabricado no país.
O primeiro-ministro Narendra Modi elogiou a aprovação como uma “virada de jogo”, seguido pelo chefe da Bharat Biotech, fabricante da Covaxin, que defendeu a validação. Mas especialistas em saúde alertam que o processo foi “apressado”.
A agência de vigilância de saúde All India Drug Action Network disse estar “chocada” com a situação, já que havia ” preocupações intensas decorrentes da ausência de dados de eficácia”, bem como uma falta de transparência que “levantaria mais perguntas do que respostas e provavelmente não reforçaria a fé em nossos órgãos de decisão científica”.
A declaração veio depois que o chefe da Controladoria Geral de Drogas da Índia, VG Somani, insistiu que a Covaxin era “segura e fornece uma resposta imunológica robusta”.
Ele acrescentou que as vacinas foram aprovadas para uso restrito no “interesse público como uma precaução abundante, em modo de ensaio clínico, para ter mais opções de vacinação, especialmente no caso de infecção por cepas mutantes”. “As vacinas são 100% seguras “, disse ele, acrescentando que efeitos colaterais como “febre baixa, dor e alergia são comuns a todas as vacinas.”
Um dos mais eminentes especialistas médicos da Índia, Gagandeep Kang, disse ao jornal Times of India que “nunca tinha visto nada parecido antes”. Ela reforçou que “não há absolutamente nenhum dado de eficácia apresentado ou publicado”.
Até mesmo internautas foram rápidos em apontar que aprovar a vacina antes que os testes fossem concluídos era uma questão de preocupação, independentemente de quão segura ou eficaz ela acabaria sendo.
Encontro com a mídia
Mas Krishna Ella, presidente da Bharat Biotech, se reuniu com repórteres nesta segunda-feira (04) para afirmar que a aprovação da Covaxin não foi precipitada. Ele citou exemplos anteriores em que as aprovações de autorização de emergência foram dadas com base apenas em dados de imunogenicidade.
“De acordo com as leis indianas, podemos obter aprovação de emergência para a vacina com base no cumprimento de cinco parâmetros após as trilhas da Fase 2. Isso é o que aconteceu com nossa vacina. Portanto, não é uma aprovação prematura”, disse ele. “Concluiremos os testes de Fase 3 em breve e forneceremos os dados de eficácia da vacina até fevereiro.”
A empresa tem atualmente 20 milhões de doses disponíveis e planeja produzir cerca de 700 milhões de doses este ano, disse Ella.
“Temos quatro instalações chegando e estamos planejando [fazer] cerca de 200 milhões de doses em Hyderabad e 500 milhões de doses em outras cidades.”
A Índia planeja vacinar cerca de 300 milhões de pessoas em uma lista de prioridades até agosto. O país registrou o segundo maior número de infecções no mundo, com mais de 10,3 milhões de casos confirmados até o momento. Quase 150 mil pessoas morreram.
