A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta terça-feira (30), o pedido de uso emergencial do medicamento Covid-19 (combinação dos medicamentos biológicos banlanivimabe e etesevimabe), da empresa Eli Lilly do Brasil Ltda.
As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar ao laboratório.
A avaliação da autorização para o uso emergencial e temporário de medicamento contra a Covid-19 é feita no prazo de até 30 dias. A análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Agência dentro do processo.
Análise
Para fazer a avaliação, a Anvisa utilizará o relatório técnico emitido pela autoridade americana (Food Drug Administration – FDA), os dados no processo e as informações apresentadas na reunião de pré-submissão ocorrida com a Anvisa em 15/03/2021.
A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
A Anvisa atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios, que devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de medicamentos para serem utilizados na população brasileira.
Com informações da Anvisa
